医薬品は使用されるお客様の健康維持や治療の形で生命に直接影響を与える製品です。そのため、医薬品の製造には厳しい管理が求められています。
福地製薬は医薬品製造業者として、GMPに準拠した製造・品質システムを構築しています。お客様の元に高品質な医薬品をお届けし、安心して使用していただけるよう、品質部門では継続的な改善により、GMP体制下での医薬品の品質保証・品質管理の維持・向上を担当しています。
GMPとはGood Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)を意味します。
法令順守の観点を基本とし、GMPに基づいた生産管理・品質管理・出荷管理により、高い品質で安全な医薬品をお届けします。
医薬品の原料及び製品について、GMPに準拠した品質試験を実施しています。
■原料・資材の受け入れ試験
医薬品の製造に使用する原料や容器等の資材は基準に従いサンプリングされ、その品質が製造に適していることを確認しています。
■製品試験
工場で製造された製品からサンプルを抜き取り、製造された製品が要求される医薬品の品質基準を満たしているかを確認するために試験を行います。
■安定性試験
加速試験用(40℃、75%RH)及び長期保存試験用(25℃、60%RH)のチャンバーを備え、製品の開発時並びに製造後の安定性試験を実施しています。これにより、製品がお客様の手元に届くまで、品質に問題が生じないことを確認しています。
医薬品の生産体制がGMPに沿って円滑に実施できるよう様々なサポートを行っています。
製品に使用された原料や資材が適切であったこと、工場での製造工程が適切に行われたことを確認し、製造された製品の品質が確保されていることを保証しています。
また、従業員に対して品質面の教育訓練を実施し、会社全体の品質意識を高め、品質向上に向けた取り組みを実施しています。
機械名:HPLC メーカー名:島津製作所 スピーディーに出荷試験、原料試験が可能。 |
機械名:GC メーカー名:島津製作所 様々な測定条件に対応可能。 |